一文了解医疗机构制剂监管要点及合规建议丨威科先行

作者丨刘婷婷 黄冠鸿 赵依红机构丨上海市锦天城律师事务所* 本文为威科先行首发文章，未经授权请勿转载一、引言医疗机构制剂具有疗效确切、经济实用、能够有效填补市售药品治疗范围空缺等独有的属性，且从配制到上市周期较一般药品更短，由此成为企业机构布局的药物领域之一和患者临床用药的重要组成部分。为了规范医疗机构制剂的配制和使用，2000年以后，国家药品监督管理部门(“国家药监局”)陆续颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等规章，对医院制剂实行严格管理。但由于其发布时间较早，且近年来国家又陆续出台或修订了《药品管理法(2019修订)》《中医药法》等更新的上位法，其中的相关规制内容发生了一定变化或不能适用，行业内企 ………………………………