全球首款TIL细胞疗法欧盟申报上市

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来源:细胞与基因治疗领域 2024年6月28日，Iovance Biotherapeutics向欧洲药品管理局（EMA）递交了 TIL细胞疗法 lifileucel的上市许可申请（MAA），用于治疗曾接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者（如果BRAF V600基因突变阳性，接受过 BRAF抑制剂 ± MEK抑制剂治疗）。 如果获得批准，lifileucel将成为欧盟（EU）所有成员国中首个也是唯一一个获准用于此类疾病的疗法。 这次提交是继在2月美国获得FDA批准之后，lifileucel向全球监管机构递交申请的第一步。Iovance公司计划在2024年下半年向加拿大和英国提交lifileucel的上市申请，并在2025年向澳大利亚提交申请。 lifileucel此次 MAA 基于C-144-01临床试验的积极临床数据的支持。 C-144-01是一项开放标签、多队列、多中心的2期临床试验，目的为检视单次注射lifileucel在 接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现 ………………………………