半年5证！这一明星大单品进入全球上市冲刺期

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继2019年获FDA“突破性医疗器械”认定、2021年获得欧盟CE批准后，波士顿科学旗下Farapulse（法拉普尔赛）的两款心脏脉冲电场消融产品在2024年7月通过国家药监局注册申请批准。 此次获批的产品是一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统。两款产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 房颤是一种影响全球5000万人的心律失常。目前临床中治疗快速心律市场的消融手术方式主要包括射频消融和冷冻消融，但前述术式的消融能量不具备组织选择性，易造成血栓、食管和膈神经损伤等潜在并发症。 相较于前两者技术，脉冲电场消融被视为一种革命性的新型消融技术，具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势 ………………………………