直击引领区｜自贸区进口医疗器械实施标签本土化管理，助力医疗器械产业高质量发展

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浦东新区 改革创新典型案例【30】 2024年10月24日，上海市药监局印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》，该规定将于2025年1月1日起正式实施。 区市场监管局相关负责人表示，在海关特殊监管区域可加贴中文标签和说明书，即实施标签本土化管理，这项先行试点管理措施，不仅能让企业降低产品成本，也让企业在法规符合性、产品安全使用以及全产业链的良性发展等方面获得更多收益，对优化营商环境，助力医疗器械产业高质量发展起到积极作用。 合力解决进口贴标难题 提升市场活力 记者了解到，按照我国医疗器械相关法规要求，医疗器械产品在境内市场流通前，应先进行注册或备案，而进口的医疗器械应当有中文标签和中文说明书。按照国内法规要求，标签和说明书的张贴属于生产环节的工序，应取得相 ………………………………