君实 PD-1 单抗 FDA 审评动态

12 月 24 日，Coherus 公司宣布，在 PDUFA 决定日期（即 12 月 23 日）尚未接收到 FDA 关于特瑞普利单抗 BLA 申请的答复。这可能由于先前沟通透露的信息，即 FDA 由于疫情导致旅行受阻，无法前往中国完成应有的现场检查。两家公司将与 FDA 保持积极沟通讨论，以支持监管机构对 BLA 申请的审评，并推动特瑞普利单抗更快实现美国地区上市。截图来自：Coherus 官网君实是国内最早宣布向 FDA 递交 BLA 申请的企业。此前，特瑞普利单抗用于鼻咽癌的适应症已获 FDA 的孤儿药资格认定和突破性疗法认定。在 2021 年 3 月，君实与海外合作方 Coherus 开始向 FDA 滚动提交针对鼻咽癌的 BLA 申请并获得了优先审评资格，是国产 PD-1 中唯一获得优先审评者。9 月份君实完成了资料滚动提交，正式获得受理，PDUFA 日期在 2022 年 4 月。不过 5 月初君实表示，FDA 要求进行一项较容 ………………………………