全球首发！强生 「古塞奇尤单抗」新适应症在华获批上市，治疗克罗恩病

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2 月 25 日，强生公司宣布，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准， 用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 该适应症此前曾获 CDE 突破性疗法及优先审评的认定。 新闻稿指出， 本次是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 此次获批是基于 GALAXI 项目中两项关键 III 期研究（GALAXI2 和 GALAXI3）的临床数据。 GALAXI2 和 GALAXI3 研究是双盲头对头注册临床试验，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。 在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研究的汇 ………………………………