56号文之辅料解读：155号文的短暂一生

同写意近期活动预告第92期论坛丨后“4+7”时代仿制药研发管理实战（9.4，成都）第96期—全球临床失败与成功案例分析（9.6-7，成都）作者丨常达历史前言为响应国务院于2015年发布44号文指导思想，NMPA（原CFDA）于2016年发布了药用辅料资料申报要求的试行通告，同时，辅料资料备案的“金标准”：“丰满的”155号文诞生。全球和“药”字沾边的企业，不管是进口还是国产制剂和辅料商等，亦或是各地药审当局、IPEC或康利华，都立刻开始钻研学习。随后，药审中心可能也觉得该标准过于丰满，2018年6月曾经提出155号文的瘦身计划版本的征求意见稿，当时笔者还针对部分意见向CDE反馈过小小的建议，并期盼该征求稿落地。我们翘首以盼，果不其然，2019年4月NMPA再次发布了 ………………………………