FDA指导原则：药物研发不可忽视的诊断试剂

在众多的药物中，有一个药物的故事非常值得回味。治疗非小细胞肺癌的重磅药物易瑞沙（吉非替尼），它经历了从上市-撤市-再上市的崎岖，以及从二三线到一线应用的逆袭。到底是什么原因导致了一个曾经被撤市的药物变成一线治疗药物呢，并在同一疾病领域（非小细胞肺癌）的大逆转呢？易瑞沙（吉非替尼）的研发之路： 时间事      件2003年易瑞沙早在2003年即被美国、日本批准作为治疗非小细胞肺癌的三线药物上市；2004年2004年吉非替尼大规模随机临床试验，未达到预期目的，导致产品从美国撤市。同年，2004年发现了EGFR基因突变（Lynch NEJM 2004，Paez Science 2004），随后Genzyme发明的一项可区别EGFR基因变异患者的技术，并预测同吉非替尼一样的酪氨酸激酶抑 ………………………………