质量体系关键要素之OOS调查

质量体系要素关系OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA， CAPA措施中常常会包括变更，变更执行后一般会落实到新的程序规定中。从质量体系的角度来看OOS其实是偏差的一种，违反的规程是各类质量标准；从实验室调查的角度来看，还有一些情况可能会引发类似的调查，比如OOT（超趋势），AD（异常数据）等实验室异常情况类型的偏差。偏差分级是从对产品质量和体系的影响程度上来判断，分级的目的也是为了评估其风险，从而施以与风险程度相称的各项工作。某种意义上来 ………………………………