这款1类新药拟纳入突破性治疗品种！7项适应症已获得IND许可

1月23日，CDE官网显示，由江苏荃信生物医药股份有限公司注册申请的1类新药QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：成人中重度结节性痒疹。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。目前，QX005N注射液已获得用于治疗12-17岁青少年特应性皮炎、成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。资料来源：荃信生物 ………………………………