汉坤 • 观点 | 《医疗器械管理法（草案）》十大亮点快评

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作者：汉坤律师事务所 顾泱   |  尤鹏飞 | 郑杜之韵  | 张玉臻  |  于逢祺  |  王乐怡  |  孙舒闻 2024年8月28日，国家药监局发布了《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“ 《征求意见稿》 ”）并向社会公开征求意见。这距离2023年9月7日，全国人大常委会发布立法规划将《医疗器械管理法》列入立法议程，不到一年时间。如此高效且高质量的推进，充分展现了监管层对这一法律的重视和用心。 《医疗器械管理法》对医疗器械行业的影响深远。长期以来，不同于药品领域有《药品管理法》，我国医疗器械的监管主要依托国务院颁布的行政法规《医疗器械监督管理条例》作为顶层制度。然而，由于行政法规的效力位阶低于法律，限制了监管制度的深化完善。未来，《医疗器械管理法》有望为医疗器械行业提供更高效力位阶的顶层科学 ………………………………