【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年22期/总第83期

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.08-06.14）新增5个新注册分类首家过评受理号，涉及5个品种，包含1个片剂，4个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况盐酸雷洛西芬片盐酸雷洛昔芬是礼来公司开发的一款选择性雌激素受体调节剂。1997年12月获FDA批准用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，在美国首发上市，商品名Evista；1999年10月又被批准用于骨质疏松症的治疗用于预防骨质疏松，2007年9月批准新的适应证，用于降低绝经后骨质疏松症妇女患者的乳腺癌风险。2002年12月，NMPA批准原研药物进口。根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有3家企业拥有盐酸雷洛昔芬片的生产批文，涉及企业有：原研企业礼来、恒瑞医药以及此次视同过 ………………………………