FDA两拒，再生元双抗

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再生元（Regeneron）流年不利，预计将于2024年推进上市的两款双抗药物都未能如预期取得成功——美国FDA两次拒绝了再生元的双抗药物。 2024年3月，再生元的CD20/CD3双抗Odronextamab，因其验证性研究患者入组状态，被FDA拒绝。 延伸阅读： 再生元CD20/CD3双抗上市申请被拒 2024年8月，再生元的BCMA/CD3双抗Linvoseltamab，因第三方制造问题，又被FDA拒绝。 不靠谱的第三方 linvoseltamab是一款BCMA/CD3双特异性抗体，采用了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi。 延伸阅读： 再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评并申请上市 再生元于今年2月宣布，FDA同意优先审查linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），旨在治疗已经接受过至少三次治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。 原定的PDUFA日期为2024年8月22日，在这个日期前夕，正如再生元于2024 ………………………………