接受境外临床试验数据中的种族差异研究

接受境外临床试验数据中的种族差异研究来源 《中国新药杂志》 2022 年 第 31 卷第 22 期作者 常英楠，贡景冉，陈玉文沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学药品监管科学研究院摘要 种族差异是接受境外临床试验数据过程中的关键因素，近年来受到世界各国监管部门的极大关注。本文主要从接受境外临床试验数据、人种和种族、种族因素、药物的种族敏感性特征，对药动学、药效学和量⁃效关系的考虑几个方面展开了对比研究。从我国政策发展的实际情况出发，以ICH为基准，对比欧盟、美国、日本现状以期为我国提供启示。关键词 境外；临床试验；数据；种族差异_正文_药品监管机构在决定批准和拒绝一种新药时， 必须考虑的重要因素之一就是分析从人体临床试验中获得的数据，以显示新药是否安全有效。对于临床试验数据的接受审查必须非 ………………………………