再传捷报，华东医药 HDM2005 美国 IND 获 FDA 批准

7 月 1 日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东申报的 1 类生物新药注射用 HDM2005 IND 申请获得 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。早在今年 3 月，中美华东向 CDE 递交注射用 HDM2005 的临床试验申请就获受理，并于 6 月获得 NMPA 批准，同意开展临床试验，适应症同样为晚期恶性肿瘤。注射用 HDM2005 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，属于靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的抗体药物偶联物（ADC）。临床前研究显示，HDM2005 进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005 被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤。临床研究方面，除晚期恶性肿瘤外，一项评估 HDM2005 在复发/难治性 B 细胞淋巴瘤和晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和 ………………………………