FDA批准Opdivo+Yervoy二线治疗肝细胞癌

3月11日，百时美施贵宝宣布FDA批准Opdivo（1mg/kg）+Yervoy（3mg/kg）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。FDA此项加速批准主要基于I/II期CheckMate -040研究的客观应答率（ORR）和应答持续时间（DoR）数据。CheckMate -040研究是一项开放标签、单臂试验，纳入了索拉非尼不耐受或者治疗后进展的肝细胞癌患者（不区分PD-L1表达水平），给予Opdivo + Yervoy治疗，每3周1次为1个疗程。共49例患者完成4个疗程Opdivo + Yervoy治疗，之后给予每2周1次Opdivo 240 mg，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要疗法终点是ORR和DoR。结果显示，在最短随访时间28周的治疗之后，ORR为33%（16/49），完全应答8%（4/49），部分应答24%（12/49）。DoR为4.6~30.5+个月，DoR达到6个月以上的患者 ………………………………