EyePoint的Yutiq生产成为FDA审查的焦点

文章预览

今年早些时候，眼科专家EyePoint Pharmaceuticals在主要药物候选物上遇到了监管障碍，现在又遇到了FDA的另一个麻烦。 根据FDA周二（8月27号）发布的公告，EyePoint在7月份收到了对其位于马萨诸塞州沃特敦设施的警告信。在收到更严肃的谴责之前，EyePoint收到了一份表格483，公司在3月7日做出了回应。 FDA在2月份的检查中发现的问题包括批次差异、书面程序不充分等。 一位EyePoint发言人告诉Fierce，FDA警告信中提出的问题仅限于Yutiq的生产，应该不会影响其他正在开发的产品，如公司的领先候选药物Duravyu。（Sarah Silbiger/Stringer/Getty Images） 许多监管机构的投诉都归结为EyePoint开发的植入物Yutiq，该植入物含有皮质类固醇氟轻松醋酸酯。EyePoint最近以8250万美元的价格将这种药物-设备组合的某些权利卖给了Alimera Sciences。 与质量安全并重，EyePoint致力于“全面解决 ………………………………