专栏名称: 德大器械产业管家
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GMP I 植入器械不良事件的监测、分析及改进

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2019-09-05 17:50
GMP I 植入器械不良事件的监测、分析及改进《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1:   应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后,企业应当对其分析研究,了解植入产品有效性和安全性方面的信息,以用于提高产品质量和改进产品安全性。 CFDA征求意见:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录&植入性医疗器械附录条款解读▲▲▲生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究可参照GB/T 25440《外科植入物的取出与分析》系列标准。研究取出外科植入物及其邻近组织对临床并发症具有诊断价值,并可以加深对临床植入物性能和植入物与人体相互作用的认识,并提供植入物性能和安全性 ………………………………

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