ADC药物的CMC监管考量

本次直播免费参加，点击上方链接马上报名！抗体偶联药物（ADC）是一类新型生物制药，利用单克隆抗体靶向肿瘤细胞递送强效细胞毒药物。截至目前，全球共获批15个ADC药物，其中，FDA已批准了13种ADC用于多种癌症，包括Adcetris®、Kadcyla®、Besponsa®、Mylotarg®、Lumoxiti®、Polivy®、Padcev®、Enhertu®、Trodelvy®和Blenrep®。随着越来越多的ADC进入临床试验阶段，该行业正逐渐从利用传统技术转向采用更新、更稳健的方法来连接这种复杂的生物分子，这包括使用新型靶抗原、更强效的有效载荷、新型连接体和先进偶联技术的策略。作为大分子与小分子的结合，ADC因其复杂的结构特征和生产工艺给CMC监管带来一定挑战。目前，国内外尚无专门针对ADC产品CMC部分的指导原则。在美国，申办方通过BLA递交ADC上市申请，但ADC受CDER监管。ADC产品的CMC审评涉及到OBP（Office o ………………………………