药物研发与上市中药工艺变更

文章预览

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓励研究和创制新药，推动药品注册技术标准与国际接轨。药物研发过程中，对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形，常规的临床试验可能难以实施，或需高昂的时间成本，或存在伦理问题，因此近年来如何利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发中日益关注的热点问题。 国外一些药品监管机构已经针对如何使用真实世界证据支持监管决策展开较多研讨，并体现在相关指导原则或框架文件中。比如，美国FDA在《21世纪治愈法案 ………………………………