同写意丨药明直播间：医疗器械临床试验专题

同写意丨药明直播间医疗器械临床试验专题2020/08/11 15:00-16:00临床试验是医疗器械临床评价的主要手段，它肩负着评价医疗器械安全性和有效性的重任。在医疗器械注册审评过程中，合格的医疗器械临床试验报告是支撑注册审批部门作出注册批准的主要依据。医疗器械临床试验的全过程主要包括临床试验前准备、临床试验方案的制定与实施、试验过程中临床数据的记录分析与报告、基本文件管理、临床试验报告撰写等内容。医疗器械包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料、软件。简单的如棉球、棉纱等；复杂如膝关节、心脏支架、人工晶状体、心脏起搏器等，产品千罗万象。简而言之，在医院，除了药品和消毒品，其它全都属于医疗器械。由于医疗器械 ………………………………