FDA披露暂停Beam的基因编辑CAR-T临床试验的更多细节

撰文 | 王聪编辑 | 王多鱼排版 | 水成文2022年8月1日，碱基编辑公司 Beam Therapeutics 宣布其BEAM-201的IND申请被FDA暂停。在一个月后，Beam公司披露了FDA作出这一决定的更多信息。日前，FDA正式向Beam公司发送了临床暂停的信函，FDA要求Beam公司进一步提供：1、来自基因组重排评估的额外对照数据；2、对某些脱靶编辑实验的进一步分析3、细胞因子非依赖性生长试验的额外对照数据；4、更新的研究者手册，其中包括有关任何新的非临床研究的信息。从上述要求来看，FDA对 BEAM-201 疗法的担忧是多么方面的，其中包括了对Beam公司的碱基编辑技术本身的潜在风险和脱靶性的担忧。而Beam公司将在今年第四季度完成所需的研究并提交完整答复。除了要解决FDA提出的问题外，Beam公司还在报告中表示，需要进行比预期更多的基因编辑才能实现异体CAR-T细胞疗法。这也 ………………………………