“数”说FDA三年嬗变

冬去春来，时势往复。三年来，新冠疫情对各行各业造成冲击，也成为影响医药行业的重要因子。美国FDA一方面审批新药上市，另一方面又进行药品生产的监管检查，三年间亦有起伏跌宕。本文梳理一些变化，以供借鉴。01新药审批：节奏放缓2020-2022年，FDA批准新药数量逐年减少，但“First-in-class”疗法递升，在此不对获批新药一一列举，仅简要分析逐年重要获批看点。2020年：获批数量可观罕见病疗法近六成2020年FDA CDER面临前所未有的挑战，但CDER共批准了53个新药，是20年来仅次于2018年的59款的第二高位。53个新药中，有31个（58%）获批用于治疗影响20万或更少美国人的罕见或“孤儿”疾病，是这三年中数量与占比最高的一年。在美国，罕见疾病患者通常很少或根本没有可治疗疾病的药物。当年获批罕见病新药应用范围囊括狼疮型肾炎、活跃性still病 ………………………………