强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗」在华申报上市

10月26日，CDE网站显示，强生的埃万妥单抗注射液（amivantamab）上市申请获药监局受理，注册分类为2.2。Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。2021年5月，amivantamab获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗进展后的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者，是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗。今年以来，amivantamab陆续在多项III期临床试验中取得积极结果。7月17日，强生宣布amivantamab联合化疗（卡铂-培美曲塞）治疗新诊断的EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的验证性III期PAPILLON研究结果积极，达到PFS的主要终点，接受联合治疗的患者相较于单独化疗的患者在无进展生存期 (PFS) 实现了统计学上显著且 ………………………………