新突破！松江制造将给晚期实体瘤患者带来希望

主要观点总结

华道生物生产的HD004CAR-T细胞药物近日获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。该药物是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的细胞药物产品。中国医科院肿瘤医院副院长李宁对其评价较高，期待临床试验尽快推进，为患者带来希望。

关键观点总结

关键观点1: HD004CAR-T细胞药物的研发进展

华道生物生产的HD004CAR-T细胞药物获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，这是全球首个针对特定病症的细胞药物产品。

关键观点2: CLDN18.2在多种恶性肿瘤中的高表达及对患者的影响

CLDN18.2在胃癌、食管癌等多种恶性肿瘤中呈高表达，占比约为患者总数的三分之一。晚期实体瘤患者常出现恶性腹腔积液，影响生活质量，生存期限缩短。

关键观点3: HD004细胞药物的独特性和优势

HD004细胞药物通过腹腔内灌注给药，可更直接靶向到腹腔中的肿瘤细胞发挥抗肿瘤作用，提高CAR-T细胞的运输和肿瘤浸润效率，降低脱靶效应风险。此外，该药物有助于减轻全身不良反应。

关键观点4: 中国医学科学院肿瘤医院的态度和期待

中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁表示，恶性腹腔积液是临床难题，对HD004细胞药物充满期待。期待临床试验申请获批后尽快推进注册临床试验，为患者带来治疗的新希望。

文章预览

由华道生物完全自主知识产权和完全自主产业技术生产的HD004CAR-T细胞近日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。据悉，HD004CAR-T细胞是华道生物首款针对实体肿瘤治疗的细胞药物，同时还是截至目前全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的细胞药物产品。 数据表明，CLDN18.2在胃癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤中呈高表达。据统计，在所有实体瘤患者中，CLDN18.2高表达的患者占比33-37%，胃癌人群CLDN18.2表达阳性的患者约占16-73%。大多数肿瘤患者在晚期会出现难治性腹腔积液，其发生率大约为15-50%，一旦出现恶性腹水，患者的中位生存期为5~7个月，一年生存率低于15%，而且严重影响患者的生活质量。因此，在中国以及全球均存在着巨大的未被满足的临床需求。 中国医学科学院肿瘤医院副院长 ………………………………