已上市中药变更胶囊颜色

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来源：北京药监局    编辑：清风 一、问答内容： 问： 对于已上市胶囊剂中成药，变更胶囊壳颜色，但胶囊壳质量标准不变，属于辅料微小变更吗？需要做微小变更备案吗？如需备案，该在哪个平台上备案呢？备案资料有哪些呢？ 答复： 为强化药品上市后变更的指导和服务，我局鼓励支持持有人在充分研究验证的基础上与省局开展沟通交流，针对咨询内容提及的变更情况，建议结合产品具体特点，与省局进行沟通交流。 相关程序按照我局官网发布的《 北京市药品监督管理局关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知 》。 二、北京市药品监督管理局关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知    各药品上市许可持有人、药品生产企业：   为贯彻落实国务院关于全面深化“放管服”改革和优化营商环境工作要求，按照《药品注册管理办法 ………………………………