汉坤 • 观点 | 重磅：《生物制品分段生产试点工作方案》要点评析（中英双语）

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Key Takeaways on China’s Pilot Plan for Segmented Production of Biological Products 作者：汉坤律师事务所 顾泱 | 尤鹏飞 | 郑杜之韵 | 张玉臻 | 于逢祺 | 王乐怡 | 孙舒闻 Authors: Han Kun Law Offices Aaron Gu | Pengfei You | Duzhiyun Zheng | Matt Zhang | Franky Yu | Leyi Wang | Shuwen Sun 近日，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》（“ 《试点方案》 ”），对试点开放生物制品分段生产的工作做了介绍。这是生物制品分段生产监管的突破，是业界期待已久的成果。这一突破预示着生物制品分段生产跨省、跨境生产的可能性，对于优化资源配置、降低生产成本、提高生产效率具有重要意义，并将推动我国生物医药产业融入全球市场，增强国际竞争力。本文将围绕《试点方案》提出的试点品种、试点企业要求、国际/跨境合作、监管强化等重点内容，分析其对行业的影响，供 ………………………………