原创 | FDA批准S-氯胺酮

美中药源原创 新闻事件昨天FDA批准了强生旗下杨森制药的S-氯胺酮鼻腔喷雾制剂Spravato与其它口服抗抑郁药物联用用于对标准疗法耐药成人的重度抑郁治疗。因为该产品有严重嗜睡和解离性障碍副作用并有滥用风险，该产品需要通过特殊配送渠道(REMS)获得、也因此伴有黑框警告。上个月FDA专家组以14票支持、2票反对、1票弃权的较大优势支持该产品上市。昨天的批准比PDUFA日期晚一天，但恰巧赶上现任FDA局长辞职、令有些人感到不太吉利。药源解析Spravato不仅对顽固重症抑郁有效，而且起效快速、这对有自杀倾向的患者非常重要，该产品因此获得FDA突破性药物地位。这也是美国30多年来首次上市新机理抗抑郁药物，虽然氯胺酮自己是个60多年的老药。Spravato共做了五个三期 ………………………………