学习推荐 | 细胞与基因治疗产品质量控制：从体系构建到检测新技术

随着生命科学和医学研究的快速发展，细胞与基因治疗等先进技术在恶性肿瘤、遗传性疾病、慢性退行性疾病等领域展现出巨大的应用潜力。目前，全球已有30多种细胞治疗产品和近50种基因治疗产品陆续获批上市。全球各国纷纷认识到这一产业的广阔前景，并将其作为生物医药领域重点支持和发展的方向。与传统药物相比，细胞与基因治疗产品的类型、作用机制、体内作用和代谢特点差异显著，技术迭代和升级迅速，不同类型产品的制备工艺复杂程度和潜在安全性风险也存在较大差异。因此，建立和完善相关产品的质量控制体系对于提高研发和申报效率、确保产品质量、疗效和安全性以及满足患者需求具有重要意义。质量控制是确保细胞与基因治疗产品安全性和有效性的基石。从研发到临床阶段，质量控制贯穿始终，涉及原材料筛选、生产过程监 ………………………………