一线治疗胃癌！默沙东「帕博利珠单抗」在华获批新适应症

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来源:医药观澜 6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，默沙东（MSD）的 抗PD-1单抗帕博利珠单抗 又一项新适应症上市申请获得批准。根据默沙东新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估 肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 患者的一线治疗 。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 截图来源： NMPA官网 据悉，此次 帕博利珠单抗 新适应证的获批是基于全球3期临床研究 KEYNOTE-811 的数据。据默沙东公开资料介绍， K EYNOTE-811是一项随机双盲3期试验，招募了约732名患者。 双主要终点是盲态独立中心审评根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间和安全性 ………………………………