NMPA发布：2019年度医疗器械注册工作报告

2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命，持续深化医疗器械审评审批制度改革，推动监管科学研究，坚持风险管理，强化责任落实，推进智慧监管，着力提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）医疗器械法规体系进一步完善　　1.积极推进医疗器械监督管理条例修订。配合司法部开展重点问题实地调研并对条例进一步修改完善，同步启动配套规章、规范性文件的制修订。　　2.发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号公告）。明确定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面要求 ………………………………