礼来 AD 新药 Donanemab 获 FDA 批准上市

7 月 2 日，礼来宣布，其在研新一代抗 Aβ 单抗 Donanemab 获 FDA 批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括 AD 所致的轻度认知障碍以及轻度 AD。来自：礼来官网这个好消息也在意料之中。6 月 10 日，FDA 外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）就礼来 Donanemab 用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者「是否有效」以及「获益是否大于风险」，进行了投票，均以 11 赞成、0 反对的结果全票通过。Donanemab 是一种靶向 N3pG （修饰化 β 淀粉样蛋白斑块）的在研抗体药物，这是淀粉样蛋白的一个亚型。通过与其结合，Donanemab 可促进淀粉样斑块的清除。Donanemab 最初在 2021 年 10 月向 FDA 递交上市申请，基于 II 期临床试验 TRAILBLAZER-ALZ。这项注册临床数据在 2021 年 5 月发布在 NEJM，主要终点为患者从基线到 76 周时的 iDARs 评分变化。当时，首款 ………………………………