BMS撤回Opdivo单药用于索拉菲尼治疗失败肝细胞癌适应症

7月23日，百时美施贵宝(BMS)宣布在与美国FDA协商后，自愿撤回Opdivo (nivolumab)在美国市场单药用于此前接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者适应症。BMS这一决定是基于今年4月份肿瘤药物咨询委员会的会议和随后与FDA的讨论。Opdivo此项适应症于2017年首次获FDA加速批准，是首个获批用于这一人群的免疫治疗药物。其加速批准是基于I/II期CheckMate-040临床研究肿瘤缓解数据。然而在确证性临床试验CheckMate-459中，Opdivo与索拉非尼头对头一线治疗肝细胞癌患者在预先指定的分析中，总生存期的主要终点没有达到统计学意义。BMS表示，在单药撤销的情况下，Opdivo和Yervoy联合疗法仍批准用于索拉非尼治疗后进展或对索拉菲尼不耐受的HCC患者。肝癌是全球第四大癌症死亡原因， ………………………………