吉利德撤回Trop2 ADC适应症！10年取消18项，FDA加速批准含金量大降？

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随着入局者越来越多，Trop2 ADC赛道再次陷入红海竞争。而Trodelvy（戈沙妥珠单抗）的失利，不仅给吉利德带来了难以预估的负面影响，也加重了业内对FDA加速批准含金量的质疑。 近日，吉利德在与FDA协商后，宣布将自愿撤回Trodelvy用于治疗先前已接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者在美国的加速批准。 此次，吉利德撤回尿路上皮癌适应症的加速批准，与今年5月Trodelvy的一项三期临床试验失利有关。彼时，吉利德宣布Trodelvy在局部晚期或转移性尿路上皮癌的三期确证性TROPiCS-04研究未达主要终点。与化疗相比，Trodelvy未显示出改善患者生存率的效果。安全性方面表现也不尽如人意。 对于本次撤回行为，吉利德表示，该决定将不会影响Trodelvy其他已获批的适应症。不过业内人士认为，Trodelvy新适应症拓展失败对于 ………………………………