【会议通知】医疗器械临床试验现场核查要点及应对策略

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继 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》实施以来， 国家药监局于 2 024 年 6 月 1 4 日发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（ 2 024 年第 2 2 号），同日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，并将于 2 024 年 1 0 月 1 日起正式实施 。临床试验现场核查未来也将成为常态，其中临床试验核查重点是真实性问题和合规性问题，核查内容 其中核查内容涉及临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告及试验用医疗器械管理等。 为了帮助医疗器械企业及临床试验机构更好了解医疗器械临床试验现场核查流程、要点及应对办法， 瑞旭集团 - 北京西尔思科技有限公司将于 2024 年 09 月 06 日下午组织一期 “医疗器械临床试验现场核查要点 ………………………………