FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新

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美国药品审评与研究中心（ CDER ）通过新药监管计划（ New Drugs Regulatory Program ， NDRP ）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。为不断改进监管科学和审评， CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份发布了 《新药监管计划现代化 — 影响报告更新（2023）》 ，介绍了整个现代化进展的持续目标和已取得的成就和影响，以及为实现计划目标而做出的持续努力。 在早期阶段，该计划确定了六个战略目标，以构造一个持续多年的现代化框架，包括组织架构的改变、流程转变和人才管理改进。这些战略目标是：科学领导力、综合审评、卓越运营、效益风险监控、人才管理、知识管理。 在这些战略目标的指导下，CDER 创建了七个跨学科工作流，来切实落实每个目标，包括确定需要改 ………………………………