CAR-T等细胞治疗产品商业化环节法律问题概览

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作者：黄旭春 | 吴剑雄 审校：周磊   引言   2024年8月27日，我国第6款CAR-T产品获批上市，此外，还有两款CAR-T产品的上市申请已获受理以及至少二十款在研产品。近年来CAR-T相关许可交易及投融资并购交易也较为活跃，例如2023年底，某跨国药企以12亿美元收购某中国CAR-T研发的Biotech公司。CAR-T由于其质量风险大、个体定制化等特点，其研发、生产、经营、使用等环节均需要严格管控，涉及诸多法律问题，包括外资准入、研究者发起的临床研究、生物安全、个人信息保护等。2024年8月26日，经试行近两年，上海市药监局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》（“《上海规定》”）。考虑到CAR-T产品上市后的监管越来越受到关注，本文以《上海规定》为契机，梳理目前我国CAR-T产品商业化模式和产品上市研发情况，结合相关规定，就 ………………………………