即将报上市！贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新适应来了

文章预览

12 月 19 日，中国生物制药发布公告，其自主研发的 1 类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已向 CDE 就新增 晚期腺泡状软组织肉瘤 （ASPS） 适应症的上市申请进行沟通，并获得了 CDE 书面同意，将于近期递交上市申请。 截图来源：企业公告 ASPS 是安罗替尼即将申报上市的 第 12 个适应症 、贝莫苏拜单抗即将申报上市的 第 5 个适应症 ，有望为 ASPS 患者带来新的治疗选择。 正大天晴在今年 ASCO 大会上，公布了贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊在腺泡状软组织肉瘤患者中的研究结果 （CTR20190938） 。此研究共纳入 29 名患者，28 名患者 （1 名退出） 的 ORR 达到 79.3% ，其中 3 名完全缓解 ， 20 名部分缓解 。中位 PFS 未达到。缓解者的中位 DOR 未达到。 对 7 例患者 （包括 3 例反应良好患者和 4 例反应不佳患者） 的肿瘤微环境进行详细分析后 ………………………………