海力特三类IVD新品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年8月20日公开 《人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 广州海力特生物科技有限公司。 本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒 I 型（HIV-1）M 组的 DNA。检测结果用于 HIV-1 感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。 - END - 来源：NMPA 编辑：雪墨  |  校对：咸鱼 |  责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn 精彩推荐 关于召开第二十二届CACLP、第五届CISCE的通知 体外诊断相关专家共识与指南（2024年1-8月） 器审中心公开20个IVD产品审评报告 1852项《体外诊断试剂分类目录（2024版）》 ①本公众号原创发表的内 ………………………………