【原创文章】无菌产品变更为非无菌产品的思路

主要观点总结

文章主要介绍了德大医械公司及其主营业务，同时针对某企业喷剂产品由无菌产品变更为非无菌产品的案例进行了详细解析，包括变更流程、需要提交的资料及难点重点。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械公司介绍及主营业务

德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务，主营业务包括产品注册、临床试验等。经过近10年的发展，建立了丰富的服务团队和合作关系。

关键观点2: 某企业喷剂产品变更案例

该企业计划将喷剂产品从无菌产品变更为非无菌产品，过程中遇到了注册、质量等部门的反对。文章提出了具体的变更思路和流程，包括提出变更申请、评估影响、批准变更、工艺更改等步骤。

关键观点3: 变更需要提交的资料

文章详细列出了向药监局提交变更注册申请时需要准备的文件，包括申请表、关联文件、安全风险管理报告等。

关键观点4: 变更的难点和重点

文章指出，无菌产品变更为非无菌产品的难点不在于法规，而在于生产工艺。需要严格控制生产过程，将风险降到可接受。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 某企业有一款喷剂产品，前期研发阶段呢，调研已上市的同类产品，十家有九家都为非无菌提供（含抑菌剂）。但这企业呢 ………………………………