终于有人把临床试验监查和稽查说清楚了！

主要观点总结

这篇文章详细介绍了临床试验监查和稽查在临床试验质量管理中的重要作用，以及它们的区别和联系。监查和稽查的目的、执行者、具体内容都有所不同，但都是为了确保试验的质量和受试者的权益。

关键观点总结

关键观点1: 临床试验监查和稽查的目的

监查确保试验按照方案、法规进行，保护受试者权益和安全，确保数据准确完整；稽查则是对试验相关活动和文件的系统、独立检查，判断试验是否合规。

关键观点2: 监查和稽查的执行者

监查通常由申办者或合同研究组织的监查员执行；稽查则通常由独立的第三方稽查员或申办者内部的稽查团队执行，稽查员需具备专业资质和经验。

关键观点3: 监查和稽查的内容

监查包括现场监查、数据核查、受试者保护等；稽查则包括全面审查、合规性检查、质量管理体系评估等。

关键观点4: 北京西尔思科技有限公司的介绍

该公司是瑞旭集团旗下专注于医疗器械技术服务的CRO平台，提供医疗器械临床试验全流程服务，包括临床评价、临床试验、质量体系等，帮助企业推动医疗器械创新和产业化。

文章预览

临床试验监查和稽查是临床试验质量管理中的两个重要环节，它们在目的、执行者和具体内容上均有所不同。 临床试验监查（ Monitoring） 目的： 确保临床试验按照试验方案、 GCP（医疗器械质量管理规范）和相关法规进行，保护受试者的权益和安全，确保数据的准确性和完整性。 执行者： 通常由申办者（ Sponsor）或其委托的CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）的监查员（Monitor）执行。 具体内容： 1. 现场监查：定期 （按照监查计划） 或不定期 （有因监查） 到试验现场（如医院、研究中心）进行实地检查，核实试验数据的真实性和完整性。 2. 原始 数据核查： 原始文件审阅 （SDR）和原始文件核对（SDV） 3. 受试者保护：确保受试者的知情同意过程符合要求，受试者的权益和安全得到保障。 4. 试验物资管理：检查试验药物、设备等的储存 ………………………………