主要观点总结
本文介绍了ICH发布的经过全面修订的Q1稳定性指南征求意见稿，标志着制药行业在药品稳定性测试领域迈出了重要一步。新指南整合了现有的Q1A-F和Q5C指南，引入了新的测试方法和主题，旨在通过科学和风险导向的策略提升药品质量管理的效率和灵活性。
关键观点总结
关键观点1: 国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了全面修订的Q1稳定性指南征求意见稿。
这是制药行业药品稳定性测试领域的重要进展。
关键观点2: 新指南整合了Q1A-F和Q5C指南的内容。
新指南将通用稳定性原则集中在核心指南中，而特定主题则以附件形式详细阐述，这有助于企业更清晰地理解和应用测试要求。
关键观点3: 新指南引入了多项重要变化。
包括新测试主题，如“在用研究”和“短期稳定性研究”，以及科学与风险导向的方法。这些变化使稳定性测试更加科学、灵活和高效。
关键观点4: 新指南对全球制药行业的影响。
新指南简化了监管流程，降低了测试负担，加速了产品上市，促进了创新，并加强了全球协调。然而，企业也面临技术适应、初始投资和监管接受度的挑战。
关键观点5: 新指南目前处于公开征求意见阶段，预计于2026年发布最终版本。
这是制药行业现代化的重要里程碑，为企业提供了更大的灵活性和效率，同时确保药品质量和患者安全。
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撰稿 | Paul 来自 | 蒲公英Ouryao 4月17日，ICH发布了经过全面修订的Q1稳定性指南征求意见稿，标志着 制药行业在药品稳定性测试领域迈出了重要一步。 这一草案整合了现有的Q1A-F和Q5C指南，引入了新的测试方法和主题，旨在通过科学和风险导向的策略提升药品质量管理的效率和灵活性。 图：ICH发布经过全面修订的Q1稳定性指南征求意见稿 背景：ICH与稳定性测试的重要性 国际人用药品注册技术协调会（ICH）成立于1990年，由美国、欧洲和日本的监管机构及制药行业代表组成，旨在协调药品注册的技术要求，以促进全球药品开发的标准化和高效性。 ICH制定的指南被广泛采纳，包括中国的国家药品监督管理局（NMPA），自2017年中国加入ICH以来，国内企业需遵循这些标准以进入国际市场。 稳定性测试是药品开发和注册的核心环节，用于评估药品在不同环境
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