重磅！勃林格殷格翰创新肿瘤疗法zongertinib获CDE突破性治疗认定

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近日，张江跨国药企勃林格殷格翰宣布，旗下选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性。 此次突破性治疗认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验，以确定zongertinib在HER2变异实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效(NCT04886804)。今年5月，试验更新数据已在美国临 ………………………………