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简介国际医疗器械唯一标识管理发展情况 　　随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP，其前身为亚洲医疗器械法规协调会AHWP）等国际组织纷纷对UDI系统开展研究并推动实施。 　　2011年9月，全球医疗器械协调工作组（GHTF，IMDRF前身）发布了《医疗器械唯一标识（UDI）系统指南》，强调任何国家和地区的医疗器械监管机构建立UDI系统时应遵循一致的基本概念，以最终达到真正的全球UDI框架。 　　IMDRF于2012年成立UDI工作组，并于次年12月9日发布了《UDI指南：医疗器械唯一标识》（以下简称 ………………………………