主要观点总结
本文从外资药企的视角探讨了外资定义及经验范围、研究者发起的临床试验（IIT）、海关、注册临床试验IND、产品注册和生产等多方面的准人必要环节，为外资药企进入中国CGT市场提供了相关路径分析。
关键观点总结
关键观点1: 外资药企在中国CGT市场的定义及经验范围
介绍了外资药企在中国CGT市场的地位和经营范围，包括可开展的经营活动及注册流程。
关键观点2: CGT产品IIT的伦理及医学事务合规要求
强调了伦理和医学事务合规在CGT产品IIT研究中的重要性，包括完善知情同意流程、建立全面的风险评估体系、防范商业贿赂风险等。
关键观点3: 境外CGT产品海关申报的归类问题
介绍了境外CGT产品在海关申报时的归类方法，包括根据成分、用途和是否列入抗癌药品清单等进行分类，以及文件准备和申报注意事项。
关键观点4: 外资药企CGT产品IND申请的风险评估
阐述了如何进行CGT产品IND申请的整体风险评估，包括基于风险的质量管理原则、全面质量管理体系的建立，以及在中国特定要求下的风险评估。
关键观点5: 海外已上市CGT产品的中国注册问题
探讨了海外已上市CGT产品在中国市场的注册路径和流程，包括药品注册、医疗技术监管及简化注册流程的方法。
关键观点6: 外资药企CGT生产设施地点选择
讨论了外资药企在中国进行CGT生产时生产设施的地点选择问题，包括自建生产、委托生产路径以及生产地点政策的模糊性。
关键观点7: 结语：借鉴国际经验推动中国CGT行业合规发展
总结了外资药企参与中国CGT行业发展的机遇与挑战，以及如何借鉴国际经验推动行业合规发展。
文章预览
本文从CGT外资准入实务的视角探讨了外资定义及经验范围、研究者发起的临床试验（IIT）、海关、注册临床试验IND、产品注册和生产等多方面的准人必要环节，为实操提供了相关路径分析。 作者丨 葛永彬 董剑平 在全球生物技术竞争日趋激烈的今天，各国政策取向呈现出鲜明对比。美国通过《生物安全法案》（BIOSECURE Act）收紧了生物技术领域的国际合作，而中国则顺应全球生物医药产业发展的呼声，推出了细胞和基因治疗（CGT）领域的开放政策，为国际生物医药企业带来了前所未有的机遇。中国拥有庞大的人口基数，为CGT研究提供了丰富的临床数据资源，同时具有各种罕见病和常见病的病例资源，这为CGT技术的广泛应用提供了丰富的研究对象和潜在市场。开放政策允许外资药企参与从基础研究到产品上市和生产的全产业链。然而，要真正把握这
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