全球首款且目前唯一用于减少原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂飞赫达®获得FDA加速批准

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近日 诺华 宣布， 美国食品药品监督管理局 （FDA）已加速批准同类首创补体抑制剂飞赫达 ® （盐酸伊普可泮胶囊），用于降低有快速进展风险的成人原发性IgA 肾病（IgAN）患者的蛋白尿（一般是指尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g）。 盐酸伊普可泮胶囊有效针对免疫系统的补体旁路途径，而补体系统在肾脏中的过度激活，被认为是IgAN的发病机制之一。据悉，这也是诺华肾脏疾病领域研发管线产品的首次获批，该疾病领域在研管线产品还包括阿曲生坦和zigakibart。 该适应症的加速批准是基于APPLAUSE-IgAN III期临床研究的预设中期分析作出的。该研究显示，与安慰剂组相比，患者在接受治疗9个月后蛋白尿显著减少。目前该研究将会继续，通过衡量24个月内肾小球滤过率（eGFR）下降评估盐酸伊普可泮胶囊对肾功能进展的延缓，eGFR数据预计将于2025年完成并 ………………………………