全球首个！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体「艾帕洛利托沃瑞利单抗」获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局已批准齐鲁制药有限公司的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，商品名：齐倍安）上市，用于复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该药物是基于MabPair技术平台研发，具有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制。DUBHE-C-206研究结果显示，该药物在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效和可控的安全性。

关键观点总结

关键观点1: 药物批准及功能

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。它是基于MabPair技术平台研发，具有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用，有望提供毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。

关键观点2: 研究成果

DUBHE-C-206研究结果显示，艾帕洛利托沃瑞利单抗在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中显示出良好的疗效。经独立评审委员会评估，ORR为33.8%，DCR为64.9%，mPFS为5.4个月。PD-L1高表达患者的治疗效果较好，安全性方面整体耐受性良好。

关键观点3: 药物研发及未来展望

齐鲁制药正在开展艾帕洛利托沃瑞利单抗在其他癌种中的临床研究，包括肝癌、鼻咽癌和非小细胞肺癌等。未来有望为更多癌症患者提供新的治疗选择。

文章预览

9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已 附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（ QL1706， 商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药基于MabPair技术平台研发的1类新药，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）以固定比例组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，并且其中的CTLA-4抗体成分经过改造，半衰期缩短，毒性降低。艾帕洛利托沃瑞利单抗可以在体内维持正常PD-1抗体暴露量的同时，降低CTLA-4抗体的暴露量，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。 来源于齐鲁制药公开资料 DUBHE-C-206研究结果显示，艾帕洛利托沃瑞利单抗在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌 ………………………………