【分享】美国食品药品监督管理局罕见病用医疗器械的法规研究探讨

文章预览

     来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2024年第30卷第11期 作者：迟戈1 梁文1 赵璐璐1 佟昕哲1 马蕾1 王亚南2* 单位： 1 辽宁省药品审评查验中心 （辽宁 沈阳 110003）           2 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110003） 内容提要： 通过对美国食品药品监督管理局的《人道主义器械豁免计划指导原则》进行分析和研究，系统了解美国食品药品监督管理局对于罕见病用医疗器械的整体管理要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法，鼓励罕见病用医疗器械产品的研发和生产，为快速推进该类设备临床使用提供法规支撑。 关 键 词 ： 罕见病 医疗器械 注册法规 根据1984 年1 月4 日美国国会通过的美国《罕见病药品法》，罕见病的定义是在美国患病人群少于200000 人的疾病或状况。由于罕见病发生于少数患者，制造商的研究 ………………………………