广生堂慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗

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12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，广生堂药业GST-HG141片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。公开资料显示，GST-HG141 是福建广生堂开发的一款用于慢性乙型肝炎治疗的乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。与现有核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，GST-HG141 具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。 今年9月9日，广生堂药业宣布其治疗乙肝的创新药GST-HG141的2期临床研究获得总结报告。该项研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估 GST-HG141 在低病毒血症慢乙肝患者患者中的疗效和安全性。研究共招募了来自中国 10 个研究中心的 90 名患者，这些患者接受过 1-3 年的抗病毒治疗（NAs），血清 HBV DNA 水平保持在 20 到 2000 IU/mL ………………………………