抗体药物偶联物生产工艺流程解析

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摘要： 抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）是一种结合了单克隆抗体的高特异性和小分子细胞毒性药物的强效性的创新药物。本文详细解析了ADC的生产工艺流程，包括抗体生产、连接子和细胞毒性药物的合成、偶联反应、纯化以及质量控制等关键步骤。通过优化这些步骤，可以提高ADC的生产效率和产品质量，确保其在临床应用中的安全性和有效性。 1. 概述 1.1 定义与原理 抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）是一种将高选择性的单克隆抗体（Antibody）和强细胞毒性的有效载荷（Payload）通过连接子（Linker）偶联而获得的药物。这种结构设计使得ADCs能够像“生物导弹”一样，精准地将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害，从而提高治疗效果并降低副作用。ADCs的作用机制通常包括抗体与肿瘤细胞表面抗原的特异性结 ………………………………